医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件！
产品介绍
Product Introduction- 项目特征
- 办理条件
- 办理时间
- 服务成果
- 售后服务
企业管理者无《医疗器械监督管理条例》第40条规定情形
具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员
具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所
具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)
具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力
应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度并严格执行
按照《开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。
提交审核(1个工作日)
运作沟通(1-3个工作日)
审批通过(12个工作日)，制证下发(3个工作日)
提交资料14个工作日内领取到证书
医疗器械经营许可证
办理流程
Handling Procedures
注意事项
Matters Needing Attention
常见问题
国家对医疗器械实行分三级进行管理：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。
第二类医疗器械经营备案所需如下资料：1）第二类医疗器械经营备案表；2）营业执照；3）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；4）企业基本情况；5）企业设施设备情况；6）企业真实性保证材料。
医疗器械监督管理条例第十九条规定，医疗器械生产企业应当符合下列条件：其一，具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；其二，具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；其三，具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；其四，具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。
服务优势
Service Advantages
-
专业服务
我们特有的“财务+法律”专业实战团队为您提供定制化的各项企业服务
-
实战经验
丰富的《公司法》相关实务经验，熟悉各行业公司设立需求及审核要点
-
执行控制
我们项目执行流程控制规范，拒绝低价劣质竞争，只做创造价值的服务
-
风险控制
我们执行“事前论证”、“事后预测”的风险防控机制，确保项目执行落地
-
涉税控制
将企业财税成本与风涉税控制融合到项目执行的各个环节中，降低企业运营风险
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自然人转让所持有股权的同时，被投资企业是...
自然人转让所持有股权的同时，被投资企业是否需要报备？...
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2020-12
非居民企业股权转让需要哪些资料...
非居民企业股权转让需要哪些资料...
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个人股权转让收入偏低，符合哪些条件视为有...
个人股权转让收入偏低，符合哪些条件视为有正当理由？...
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2020-12
关于《国有科技型企业股权和分红激励暂行办...
关于《国有科技型企业股权和分红激励暂行办法》问题解答...
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2020-12
自然人转让所持有股权的同时，被投资企业需...
自然人转让所持有股权的同时，被投资企业需要报备吗？...
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股权原值证明资料有哪些？...
股权原值证明资料有哪些？...
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2020-12
浅谈：股权代持协议效力简述...
浅谈：股权代持协议效力简述...
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个人转让股权时，税务机关核定股权转让收入...
个人转让股权时，税务机关核定股权转让收入情形有哪些？...
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2020-12
办理股权出资的登记相关手续...
办理股权出资的登记相关手续...
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2020-12
合伙企业的合伙人如何纳税...
合伙企业的合伙人如何纳税...
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《外商投资合伙企业登记管理规定》...
《外商投资合伙企业登记管理规定》...
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有限合伙制创业投资企业法人合伙人企业所得...
有限合伙制创业投资企业法人合伙人企业所得税问题的公告...
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如何办理个人独资企业和合伙企业登记注册...
如何办理个人独资企业和合伙企业登记注册...
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《关于贯彻落实〈外商投资法〉做好外商投资...
《关于贯彻落实〈外商投资法〉做好外商投资企业登记注册工作的通知》的解读...
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市场监管总局关于贯彻落实《外商投资法》做...
市场监管总局关于贯彻落实《外商投资法》做好外商投资企业登记注册工作的通知...
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2020-12
《中华人民共和国外商投资法实施条例》...
《中华人民共和国外商投资法实施条例》...
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发展改革委 商务部令2019年第25号 ...
发展改革委 商务部令2019年第25号 外商投资准入特别管理措施(负面清单)(2019年版)...
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发展改革委 商务部令2019年第27号 ...
发展改革委 商务部令2019年第27号 鼓励外商投资产业目录（2019年版）...
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《中华人民共和国外商投资法（草案）》（摘...
《中华人民共和国外商投资法（草案）》（摘要）...
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《外商投资产业指导目录（2017年修订）...
《外商投资产业指导目录（2017年修订）》...
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鼓励外商投资产业指导目录-水利、环境和公...
鼓励外商投资产业指导目录-水利、环境和公共设施管理业...
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外商投资产业目录-限制类...
外商投资产业目录-限制类...
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外商投资产业目录-禁止类...
外商投资产业目录-禁止类...
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外商投资企业常见问题...
外商投资企业常见问题...
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外商投资企业设立审批...
外商投资企业设立审批...
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《外商投资商业领域管理办法》...
《外商投资商业领域管理办法》...
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《外商投资产业指导目录（2015 年修订...
《外商投资产业指导目录（2015 年修订）》...
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《外商投资企业与内资企业转制审批暂行办法...
《外商投资企业与内资企业转制审批暂行办法》...
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2020-12
关于外资企业的税收优惠政策...
关于外资企业的税收优惠政策...
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2020-12
《中华人民共和国外资企业法》2001年1...
《中华人民共和国外资企业法》2001年10月修订版...
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2020-12
《中华人民共和国外资企业法实施细则》...
《中华人民共和国外资企业法实施细则》...
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《外商投资项目核准暂行管理办法》...
《外商投资项目核准暂行管理办法》...
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2020-12
关于外商投资公司审批登记管理法律适用若干...
关于外商投资公司审批登记管理法律适用若干问题执行意见...
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2020-12
注册成立外商投资企业程序...
注册成立外商投资企业程序...
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2020-12
外资企业选择住所(经营场所)时应注意的事...
外资企业选择住所(经营场所)时应注意的事项...
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鼓励外商投资产业指导目录-（农、林、牧、...
鼓励外商投资产业指导目录-（农、林、牧、渔业）...
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鼓励外商投资产业指导目录-采矿业...
鼓励外商投资产业指导目录-采矿业...
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鼓励外商投资产业指导目录-制造业...
鼓励外商投资产业指导目录-制造业...
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电力、热力、燃气及水生产和供应业...
电力、热力、燃气及水生产和供应业...
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电力、热力、燃气及水生产和供应业...
电力、热力、燃气及水生产和供应业...
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鼓励外商投资产业指导目录-电力/热力/燃...
鼓励外商投资产业指导目录-电力/热力/燃气及水生产和供应...
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2020-12
鼓励外商投资产业指导目录-交通运输、仓储...
鼓励外商投资产业指导目录-交通运输、仓储和邮政业...
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鼓励外商投资产业指导目录-批发和零售业/...
鼓励外商投资产业指导目录-批发和零售业/租赁和商务服务业...
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2020-12
鼓励外商投资产业指导目录-科学研究和技术...
鼓励外商投资产业指导目录-科学研究和技术服务业...
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鼓励外商投资产业-教育，卫生和社会，文化...
鼓励外商投资产业-教育，卫生和社会，文化、体育和娱乐业...
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2020-12
外资企业注册流程...
外资企业注册流程...
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2020-12
分公司的概念和特点...
分公司的概念和特点...
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2020-12
长期股权投资与企业合并—子公司投资...
长期股权投资与企业合并—子公司投资...
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2020-12
子公司和分公司的特征...
子公司和分公司的特征...
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2020-12
如何办理分公司注册...
公司根据业务发展需要申请设立分公司的，应向分公司经营场所所在地的工商部门申请分公司设立登记，并向工商部门提交以下...
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2020-12
分公司设立，分公司设立的条件...
[导读] 分公司是指在业务、资金、人事等方面受本公司管辖而不具有法人资格的分支机构。分公司属于分支机构，在法律上...
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2020-12
有限公司注册流程...
有限公司注册流程...
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2020-12
了解公司设立流程，帮您轻松开公司...
公司注册从基本信息采集到具体流程化办理，每一步都需要企业结合当前情况及未来经营做筹划，良好的公司设立方案，能有效...
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2020-12
税收优惠—有限合伙制创业投资企业按比例抵...
对提供资金、非货币性资产投资助力的创投企业、金融机构等给予税收优惠 36.有限合伙制创业投资企业法人合伙人...
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2020-12
有限责任公司经营范围变更登记注册应提交的...
1.《企业变更（改制）登记（备案）申请书》[内含《变更后自然人股东（发起人）、《变更后单位投资者（单位股东、发起...
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2020-12
《有限公司注册流程/代理业务介绍》...
《有限公司注册流程/代理业务介绍》...
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2020-12
2017年北京市有限责任公司变更登记需要...
北京市进行商事登记改革后，所有公司登记和变更流程及所需材料都有了大幅调整，以下为2017年北京市有限责任公司进行...
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2020-12
有限责任公司变更，有限责任公司变更名称...
[导读] 有限责任公司变更是指有限责任公司成立后，企业组织形式、登记事项的发生变化需做出的变更手续。有限责任公司...
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2020-12
有限责任公司股权(转让)变更登记注册应提...
1.《企业变更（改制）登记（备案）申请书》（内含《企业变更(改制)登记申请表》、《变更后单位投资者（单位股东、发...
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2020-12
有限责任公司变更登记...
1.《企业变更登记申请书》、《企业变更登记申请表》、《投资者名录》、《企业法定代表人登记表》、《董事会成员、经理...
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2020-12
有限合伙制创投企业个人所得税投资抵扣报告...
【事项描述】有限合伙制创业投资企业（以下简称合伙创投企业）采取股权投资方式直接投资于初创科技型企业满2年的，其个...
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2020-12
有限责任公司设立条件和流程...
设立有限责任公司必须具备以下条件： （一）股东符合法定人数。股东人数须50人以下，包括参与公司设立的原始股...
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2020-12
股东资格如何取得？取得资格后的股东享有哪...
【导读】 在互联网时代下，公司已成为社会发展中常见的组织形式。而在公司运营和发展的过程中，股东则被视为力量之根本...
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2020-12
内资企业实名认证注意事项...
自2017年5月8日起，新设内资企业的自然人股东（出资人），和法定代表人需进行实名认证；自2017年6月1日起，...
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2020-12
股份有限公司设立，股份有限公司设立提交的...
[导读]《公司法》的全面改革，取消了注册资本限制，彻底的放宽了公司的设立门槛。并且出资额、出资方式、出资时限均由...
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2020-12
股份有限公司设立，股份有限公司设立的条件...
[导读] 按照企业组织形式，公司可以划分为有限责任公司和股份有限公司。股份有限公司是指依照《中华人民共和国公司法...
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2020-12
股份有限公司的登记...
股份有限公司的登记...
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2020-12
如何办理股份有限公司...
如何办理股份有限公司...
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2020-12
股份有限公司设立的条件...
股份有限公司设立的条件...
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2020-12
股份有限公司注册指南...
股份有限公司注册指南...
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2020-12
股份制企业用资本公积金转增股本是否要缴个...
股份制企业用资本公积金转增股本是否要缴个人所得税。...
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2020-12
如何办理股份有限公司？...
办理股份有限公司需要哪些步骤...
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2020-12
北京集团公司设立条件及标准...
海淀区设立集团有限公司设立，母公司旗下须有至少3家子公司，而母公司对子公司控股比例需达到51%以上。...
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2020-12
企业集团设立...
母公司（核心企业）对集团成员企业的持股证明或出资证明（集团控股成员为本市企业的提交该企业章程复印件并加盖公章；集...
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2020-12
集体所有制企业注册须知...
名称的构成名称一般由四部分依次组成：行政区划＋字号＋行业特点＋组织形式或者字号+(北京)＋行业特点＋组织形式。...
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全方位风险提示实现企业经营管理合法合规、保障资产安全。 -
安全高效提供正规合同和发票，保障信息安全，1对1服务高效便捷。 -
一站式服务从公司核名到风险防控满足企业不同阶段的共性需求。 -
专业团队全程由专业法律和财税团队为您服务。
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